신약 개발 과정 - 전임상 시험 (Preclinical Trial)

안녕하세요 이번에는 신약 개발 과정 중 전임상 시험에 대해 포스팅하겠습니다~

 

전임상 시험은 말 그대로 임상시험의 전(全) 단계인데요

 

일반적으로 쥐, 원숭이, 개를 이용합니다.

 

전임상 시험에서 하고자하는 목표가 있겠죠 ??

 

전임상 시험에서는 독성(toxicity), 효력(efficacy), 약동(pharmacokinetics) 시험을 평가합니다.

 

사실은 여기서 가장 중요한 건 안전성 평가입니다.

 

효력이 아무리 좋더라도 안전성이 떨어지면 결국 사람에게 쓰지 못하게 됩니다.

 

안정성 시험을 하는 이유는

 

1) 초기용량의 선택 2) 투여기간 설정 을 위함입니다.

 

1회 투여를 통해 급성 독작용 (Acute toxicity)가 있는지

 

용량을 여러 가지 설정하여 0.5~2년 정도의 시간을 두고 만성 독작용 (Chronic toxicity)이 있는지 평가합니다.

 

안정성 시험을 통해 생식, 유전, 발암 등에 대한 것을 평가합니다.

 

전임상 시험을 하더라도 결국 동물에게 하는 것이기 때문에 종(species) 간 차이가 있을 수 밖에 없습니다.

 

때문에 전임상 시험의 한계는 명확합니다.

 

종 간 약학적, 생리학적 차이가 생깁니다.

 

drug가 몸 안으로 들어가면 대사가 일어나게 되는데 종 마다 가지고 잇는 약물 대사 효소의 양, 종류가 다르기 때문에 약학적 차이가 나게 되고

 

호르몬에서도 차이가 나기 때문에 생리학적 차이가 무조건 생길 수 밖에 없습니다.

 

쥐에서 안정성이 없다고 사람에게 안정성이 없는 것은 아니고 쥐에서 안정성이 있다고 사람에게 안정성이 있는 것은 아닙니다. 하지만 어느정도는 유사하기 때문에 무조건 진행해야하는 phase입니다.